REACH : changement des exigences d'enregistrement
ACTualité
July 2021
La Commission européenne a révisé certaines exigences d'information pour l'enregistrement des substances chimiques dans le cadre de REACH. L'entrée en vigueur sera en janvier 2022.
Paru au Journal Officiel de l'Union européenne du 17 juin 2021, le règlement 2021/979 a modifié certaines exigences en matière d'information pour l'enregistrement des substances chimiques au titre de la réglementation REACH. Les changements s'appliqueront à compter du 8 janvier 2022. Les entreprises doivent se préparer dès maintenant.
Les principaux changements concernent :
- les exigences relatives à la tension superficielle et à la solubilité dans l'eau des métaux et des composés métalliques peu solubles ;
- les exigences relatives aux essais in vitro pour l'irritation des yeux et aux essais in vivo pour l'irritation de la peau ou des yeux ;
- les exigences et adaptations pour les études de toxicité à doses répétées de 28 jours et 90 jours ;
- les règles spécifiques pour l'adaptation des études de toxicité pour la reproduction ;
- les règles générales d'adaptation basées sur :
- l'utilisation des données existantes ;
- le poids de la preuve ;
- les essais axés sur l'exposition et adaptés à la substance ;
- le regroupement des substances - en particulier celles dont la composition est inconnue ou variable, les produits de réaction complexes et les matières biologiques (substances UVCB) ;
- de nouvelles règles d'adaptation des études sur le devenir et le comportement dans l'environnement basées sur un faible coefficient de partage octanol-eau ;
- de nouvelles règles spécifiques d'adaptation pour la constante de dissociation et la viscosité ;
- des exigences supplémentaires pour les essais sur la santé humaine et l'environnement à réaliser à des niveaux de dose élevés appropriés.
De nouvelles précisions à destination des déclarants devraient être publiées d'ici fin 2021 par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA).
Avis d'expert
Anne LE ROLLAND, Experte REACH
La parution au JO permet aux fabricants/importateurs européens de substances et préparations (mélanges) de se préparer aux évolutions réglementaires de début d'année 2022.
Elles concernent principalement les conditions de recevabilité des dossiers d'enregistrement et potentiellement, dans un deuxième temps, d'obtention d'autorisation en cas d'inclusion dans l'annexe XIV de REACH. Cette mise à jour ne concerne pas les fabricants/importateurs d'articles.
Pour aller plus loin...
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Source(s) : JOUE
Rédacteur(s) : C. BEDOUIN | A. LE ROLLAND
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Jeudi 14 Janvier 2021 : 11h-12h