 | Atmosphère Internationale la lettre de veille stratégique du commerce international
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Directive biocide : qui est concerné ? |
| Synthèse : Vos produits tombent-ils sous le coup de la réglementation biocide applicable depuis le 1er septembre 2013 ? Une réglementation européenne contraignante et potentiellement coûteuse, dont la mise en application pratique recèle encore de nombreux flous... Le règlement communautaire 528/2012, publié le 27/06/ 2012 au JO UE*, est entré en application le 1er septembre 2013 : il modifie l'ensemble des procédures liées à la directive biocide 98/8/CE*. Ce dispositif d'évaluation et d'autorisation de mise sur le marché pour les substances biocides commercialisées en tant que telles, ou incluses sous différentes formes dans des produits de consommation, vient compléter la règlementation REACH sur les substances chimiques. Qu'est-ce qu'une substance biocide ? Une substance chimique active dont la fonctionnalité est de détruire ou repousser les organismes/germes/bactéries considérés dangereux pour la santé humaine, animale et/ou pour l'environnement. Quels produits de consommation sont visés par la directive ? Tout article qui contient ou intègre une substance biocide, qu'il ait une "fonction" biocide (exemple : moustiquaire imprégnée de répulsif), ou simplement une "propriété" biocide (exemple : oreiller traité anti-acariens). Il en est de même pour tous les produits qui affichent des caractéristiques ou des arguments de vente pouvant être considérés comme des "allégations" biocides du type "textile antibactérien" ou "revêtement antifongique"... Quelles conséquences principales de cette réglementation ? NB : une période transitoire a été fixée pour les articles mis sur le marché avant le 01/09/2013. La Ministère de l'Ecologie (MEDDE), en charge du contrôle administratif et règlementaire de la directive européenne en France, a confié l'évaluation des substances biocides à l'Agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES) qui publie et met à jour une liste des demandes d'autorisation ayant reçu un avis favorable au plan national. Au niveau européen, c'est l'ECHA qui supervise le déploiement de la règlementation et centralise les demandes d'autorisation pour l'ensemble de l'UE. 70 dossiers d'AMM ont été déposés auprès de cet organisme en 2013 dont 20% par la France. Une montée en charge est anticipée au niveau des demandes d'approbation de mise sur le marché dans les années à venir : l'ECHA prévoit de statuer sur 50 dossiers par an, avec pour objectif de finaliser l'évaluation et l'enregistrement des substances biocides à l'horizon 2024. * Texte officiel (JO UE) à disposition de nos abonnés sur simple demande. |
| Avis de l'expert : La directive biocide est un dispositif qui vient compléter le champ d'application de la règlementation européenne sur les substances chimiques REACH. A l'instar de REACH, cette réglementation spécifique qui concerne les substances actives dont l'utilisation vise à lutter contre les micro-organismes nocifs pour l'homme, les animaux et/ou leur environnement naturel, est d'ailleurs placée sous la supervision de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Autres similitudes, elle intègre dans son périmètre les fabricants/importateurs d'articles et impose une obligation d'information du consommateur. Toutefois, on constate que l'information des entreprises et les outils mis à leur disposition sont encore très insuffisants. On notera par exemple, que les autorisations de mise sur le marché approuvées par les instances nationales ne sont pas immédiatement compatibles à l'échelle européenne et doivent passer par une étape de validation. Ainsi les listes de substances actives autorisées en France et dans l'UE peuvent différer... Il faut donc procéder par étape : Pour tout nouveau produit mis sur le marché depuis le 01/09/2013 : Site d'information pour la France : www.helpdesk-biocides.fr |
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