
Paru au Journal Officiel de l’Union européenne du 17 juin 2021, le règlement 2021/979 a modifié certaines exigences en matière d’information pour l’enregistrement des substances chimiques au titre de la réglementation REACH. Les changements s’appliqueront à compter du 8 janvier 2022. Les entreprises doivent se préparer dès maintenant.
Les principaux changements concernent :
- les exigences relatives à la tension superficielle et à la solubilité dans l’eau des métaux et des composés métalliques peu solubles ;
- les exigences relatives aux essais in vitro pour l’irritation des yeux et aux essais in vivo pour l’irritation de la peau ou des yeux ;
- les exigences et adaptations pour les études de toxicité à doses répétées de 28 jours et 90 jours ;
- les règles spécifiques pour l’adaptation des études de toxicité pour la reproduction ;
- les règles générales d’adaptation basées sur :
- l’utilisation des données existantes ;
- le poids de la preuve ;
- les essais axés sur l’exposition et adaptés à la substance ;
- le regroupement des substances – en particulier celles dont la composition est inconnue ou variable, les produits de réaction complexes et les matières biologiques (substances UVCB) ;
- de nouvelles règles d’adaptation des études sur le devenir et le comportement dans l’environnement basées sur un faible coefficient de partage octanol-eau ;
- de nouvelles règles spécifiques d’adaptation pour la constante de dissociation et la viscosité ;
- des exigences supplémentaires pour les essais sur la santé humaine et l’environnement à réaliser à des niveaux de dose élevés appropriés.
De nouvelles précisions à destination des déclarants devraient être publiées d’ici fin 2021 par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).
Pour aller plus loin…
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